創(chuàng)儀淺談潔凈區(qū)的壓差控制和壓差表區(qū)分

1. 壓差控制法規(guī)要求

   2010版GMP認(rèn)證對(duì)于潔凈車(chē)間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。藥?010版GMP無(wú)菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表”。

2.確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差 2.1同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差

   在實(shí)際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個(gè)潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較， 以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因?yàn)闈崈魠^(qū)走廊貫穿每一個(gè)潔凈室，每個(gè)潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)，互相間的壓差值就不會(huì)混亂。如固體制劑車(chē)間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕（潔凈區(qū)室外為0帕）；粉碎間、稱(chēng)量間散塵嚴(yán)重，一般通過(guò)前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過(guò)走廊擴(kuò)散到其它房間，可以確定粉碎間、稱(chēng)量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱(chēng)量間相對(duì)于前室為負(fù)壓，前室相對(duì)于潔凈區(qū)走廊為負(fù)壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱(chēng)量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。  

2.2不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差

   確定不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差，可以先確定低潔凈度級(jí)別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數(shù)，確定高潔凈度級(jí)別潔凈室正壓。  

2.3特殊情況潔凈區(qū)的壓差

   藥品的生產(chǎn)車(chē)間，比如軟膠囊生產(chǎn)車(chē)間，在同一潔凈區(qū)內(nèi)有相對(duì)濕度不同的潔凈室，對(duì)此，應(yīng)控制比較干燥的潔凈室，相對(duì)相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。  

3.確定維持壓差的壓差風(fēng)量

   潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。因此潔凈室正壓差風(fēng)量的大小，直接影響到凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)比，以及凈化空調(diào)系統(tǒng)的耗能量。潔凈區(qū)各潔凈室維持負(fù)壓差的壓差風(fēng)量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經(jīng)凈化處理的室外風(fēng)，因此潔凈室負(fù)壓差風(fēng)量的大小，直接關(guān)系到負(fù)壓潔凈室的潔凈度。目前，常見(jiàn)的計(jì)算潔凈室壓差風(fēng)量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法?？p隙法即根據(jù)潔凈室門(mén)窗等縫隙總長(zhǎng)度來(lái)估算潔凈室壓差風(fēng)量，但在實(shí)際應(yīng)用中，統(tǒng)計(jì)門(mén)窗等條縫數(shù)量的工作比較繁瑣且易造成錯(cuò)漏，目前已較少應(yīng)用。換氣次數(shù)法，即根據(jù)潔凈室換氣次數(shù)來(lái)估算潔凈室壓差風(fēng)量。在實(shí)際工程中，完全可以通過(guò)加強(qiáng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性，從而減少房間壓差風(fēng)量。

   根據(jù)潔凈室壓差值大小，壓差風(fēng)量宜按l～2次/小時(shí)的換氣次數(shù)選用。簡(jiǎn)單的先調(diào)整一下回風(fēng)口格柵的方向開(kāi)口大小，先確定好送風(fēng)量及回風(fēng)量，首先在風(fēng)速風(fēng)量滿足的前提下，可以調(diào)節(jié)回風(fēng)口開(kāi)啟大小和過(guò)濾布，看是否能達(dá)到要求，如不行，只有調(diào)節(jié)車(chē)間夾層的每個(gè)潔凈室口的風(fēng)閥大小，但要注意調(diào)節(jié)的同時(shí)，會(huì)影響其他房間的風(fēng)量。如調(diào)動(dòng)口太多，調(diào)完后測(cè)試風(fēng)速風(fēng)量。再調(diào)節(jié)過(guò)濾器送風(fēng)筒的調(diào)節(jié)閥，先調(diào)高潔凈級(jí)別再調(diào)低潔凈級(jí)別，使各房間壓差符合gmp要求。注意，調(diào)節(jié)風(fēng)閥時(shí)一定要確保過(guò)濾器的性能符合要求。  

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